Resumo:

Alerta 2104 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Sistema de Navegação EP - Sistema CARTO 3 – Problemas no transporte e instalação do equipamento em hospitais do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Navegação EP - Sistema CARTO 3 Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 80145901192 Classe de risco: III Modelo afetado: Sistema CARTO 3 Números de série afetados: SKU:FG540000 | SNs: 13173 ; 13213 ; 11567 ; 14218 ; 13208 ; 50203 ; 50531 ; 14718 ; 14528 ; 50573

Problema:

A Biosense Webster, Inc. tomou conhecimento recentemente que alguns sistemas foram transportados e instalados de forma incorreta em hospitais do Brasil por especialistas clínicos da Biosense Webster. De acordo com as Instruções de Uso (IFU) do Sistema CARTO® 3, apenas os membros da equipe de Serviços Técnicos da Biosense Webster estão autorizados a instalar corretamente esses sistemas. Todos os Sistemas CARTO® 3 impactados devem ser totalmente testados e aprovados pela equipe de Serviços Técnicos da Biosense Webster.

Ação:

Ação de Campo Código 16000135 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará uma correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP

 

Fabricante:  Biosense Webster (Israel) Ltd., localizada na 4 Hatnufa Street P.O. Box 275, Yokneam 20692 ISRAEL e Biosense Webster, Inc., localizada na 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765 USA.

Recomendações:

1. Ler atentamente a notificação de Correção de Dispositivo Médico.

2. Caso houver um Sistema CARTO® 3 atualmente no hospital, o sistema já foi corrigido e você deve verificar se recebeu um Relatório de Serviço de Campo, informando que o "sistema está em ordem".

3. Analisar, preencher, assinar e devolver o Formulário de Confirmação, de acordo com as instruções indicadas no formulário.

4. Futuramente, se um Sistema CARTO® 3 for instalado em seu hospital, você deve realizar um procedimento clínico somente após ter recebido um Relatório de Serviço de Campo com data posterior à instalação do dispositivo, indicando que o "sistema está em ordem".

5. Permanecer ciente desta notificação e transmiti-la a todos em sua instalação que precisem ser informados.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.